我国食品药品网讯（记者常锐博） 近来，内蒙古自治区药监局发布《内蒙古自治区医疗机构运用传统工艺制造中药（蒙药）制剂存案材料要求及编撰辅导准则》（以下简称《辅导准则》），进一步标准医疗机构中药（蒙药）制剂存案材料编撰，提高存案质量和功率。
《辅导准则》分为概述、合适运用的规模、初次存案材料要求及编撰关键、改变存案材料要求4个部分。其间，初次存案材料要求及编撰关键是《辅导准则》的核心内容，对初次存案的医疗机构中药（蒙药）制剂存案材猜中制剂称号、处方组成与根据、工艺研讨材料等14项内容作出明确规则。
关于制剂的命名，《辅导准则》着重强调了其科学性与标准性。《辅导准则》规则，制剂称号应包含中文名、汉语拼音名；蒙药制剂称号还能够加用蒙文名，蒙文名应运用回鹘式蒙古文；制剂称号不能够经过加注括号的方法运用已上市中成药（蒙成药）称号，也不能够经过修正已上市中成药（蒙成药）称号存案已上市药品。
针对处方组成、来历、理论按照及运用布景状况，《辅导准则》要求，有必要列出处方中的悉数药味和各药味处方量，且各药味处方量应与制品制成量相对应，一般按1000单位（g、ml、粒等）的制品制成量来进行折算。关于已在医疗机构具有5年以上（含5年）运用前史的处方，应供给相关文字证明材料，如医生处方、科研课题、临床运用记载或制造记载等，并供给不少于100例的临床病历原始记载和效果总结报告。
工艺研讨必定的联系到制剂质量的安稳与可控。对此，《辅导准则》提出，工艺流程图应列出工艺条件及首要技术参数，并以表格的方式列出工艺研讨确认的具体制法、工艺技术参数、设备类型等内容；工艺研讨材料应供给从中药（蒙药）质料的来历与前处理研讨到中试研讨全工艺流程的悉数实在实验数据，以及悉数研讨进程、研讨结果、选定的技术参数和确认的制造工艺；中试研讨投料量不能低于制剂处方量的10倍，且至少供给3批中试研讨数据，包含批号、投料量、辅料量、制品率、标准和制剂查验数据等内容。
此外，针对传统中药（蒙药）制剂或许触及的13类改变景象，《辅导准则》另附表格明晰列出各类景象所需提交的存案材料项目，便于医疗机构对照履行。
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